استشارات طبية

الوصول المبكر

برامج الوصول المبكر هي أدوات تنظيمية خاصة بكل بلد تسمح بوضع الدواء في السوق قبل إطلاقه رسميًا ، بشرط أن يفي بمعايير معينة. على الرغم من المزايا الهامة المحتملة لهذه البرامج ، فإن العديد من شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية غير مدركة للإمكانيات المتاحة في أوروبا. أيضًا ، يفترض الكثيرون ، حتى بين الأقلية المطلعة ، - بشكل غير صحيح - أن برنامج EAP سيكون محفوفًا بالمخاطر أو معقدًا للغاية أو مكلفًا للغاية بحيث لا يمكن أخذه في الاعتبار. "هدفنا هو الوصول إلى المرضى الجدد بشكل أسرع في الأسواق الجديدة."

برامج المريض المحدد

تسمح برامج المرضى المحددين (NPPs) للرعاة بتقديم أدويتهم للمرضى في البلدان التي لم تتم الموافقة عليها بعد. يمكن أن يساعد هذا الرعاة في الوصول إلى أسواق جديدة ، وبناء علاقات مع KOLs وتوسيع استخدام منتجاتهم في نهاية المطاف. لتشغيل NPP بنجاح ، سيحتاج الرعاة إلى فهم مدى تعقيد الانتقال إلى أسواق جديدة قبل الحصول على موافقة التسويق. في Pharmackt ، نحن فخورون بقدرتنا على توزيع المنتجات إلى البلدان حول العالم بأكثر الطرق فعالية وتنظيمًا قدر الإمكان. نحن نستخدم خبرتنا الواسعة لمساعدتك في سد الفجوة قبل الحصول على حقوق التسويق. يمكن لـ Pharmackt تقديم إرشادات حول تطوير سياسة للسماح بالوصول إلى الأدوية في البلدان التي لم تتم الموافقة عليها بعد. يمكن لـ Pharmackt أيضًا توفير الإشراف على الاتساق عبر المناطق المختلفة ، وإدارة رغبات المرضى وتوقعاتهم ، والتنقل في بيئة تنظيمية عالمية متنوعة ، وإدارة الخدمات اللوجستية لتوزيع المنتجات في جميع أنحاء العالم ، وتخفيف المخاطر والقضايا القانونية المحتملة.

دعم البحوث السريرية

تنسيق إنشاء أو إنتاج وثائق البحث الضرورية ، بما في ذلك معلومات موضوع البروتوكولات والموافقة المستنيرة ، وكتيب المحقق و IMPD.
إدارة جميع جوانب دراسة الدواء.
تحديد واختيار أفضل العيادات أو منظمات البحوث التعاقدية (CRO) لتلبية احتياجات البروتوكول ، دون أي تحيز في الاختيار.
سيختار Pharmackt أفضل المواقع ذات الخبرة السريرية ذات الصلة بعملك.
كتابة وتقديم طلب التجارب السريرية وإدارة الجوانب التنظيمية الأخرى للتجربة.
الإشراف على فريق التجارب السريرية أثناء الإعداد والتنفيذ وإعداد التقارير.
الإشراف على فريق التجارب السريرية أثناء الإعداد والتنفيذ وإعداد التقارير.
اليقظة الدوائية.
إدارة البيانات.
مراقبة GCP.
الإحصاء والتحليل وإعداد التقارير.

إعداد واستشارات تدقيق GMP لتركيا ودول أخرى.

إعداد استمارات طلب ترخيص الاستيراد والمنتجات المحلية.
إعداد ملفات رخصة التصدير.
إعداد ملف المنتج المسوق على نطاق واسع.
تجهيز ملف تحويل الرخصة.
إعداد ملفات GMP للمنتجات المستوردة.
إعداد ملفات التغيير للمنتجات المرخصة أو المسجلة.

Tip IA

Tip IB

Tip II

إعداد ملفات تجديد الترخيص.
إعداد معلومات وإرشادات المنتج لاستخدام منتج طبي للاستخدام البشري (من SPC و KT المعتمدان حاليًا أو نشرة المنتج الأصلية الموجودة).
إعداد تقرير موجز عن التكافؤ الحيوي وإعداد 4 تقارير للخبراء السريريين.
إعداد الأجهزة الطبية المتعلقة بوثائق طلب الأجهزة الطبية المعتمدة من CE وتسجيلها في بنك بيانات الأدوية والأجهزة الطبية الوطني التركي (TITUBB).
الامدادات الغذائية.
إعداد ومتابعة استمارة طلب تصريح إعانات الغذاء.
إعداد تطبيقات المنتجات الطبية البيطرية إلكترونيًا أو كتابيًا بما يتماشى مع متطلبات الشركة ، باتباع اللوائح والأدلة والإعلانات الحالية الصادرة عن وزارة الزراعة للمنتجات الطبية البيطرية.
يتم إعداد المعلومات والمستندات المطلوبة لطلب ترخيص التسويق في المعاملات المتعلقة بالمنتجات الطبية المستخدمة في الطب البيطري وفقًا للتشريعات ذات الصلة وتقديمها إلى الوزارة في بيئة إلكترونية.
طلبات الترخيص وطلبات التجديد وجميع الاختلافات سارية المفعول وملخص مواصفات المنتج وإعداد نشرة الإصدار.